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器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶并召开医疗...
器审中心举办第一期“器审云课堂”线下辅导...
器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶活动
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关于2025年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排...
2025-04-11
医疗器械技术审评中心2025年度合同制人员公开招聘笔试有关事...
2025-04-11
医疗器械技术审评中心2025年度公开招聘笔试有关事宜的通知
2025-04-11
关于举办第二十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知
2025-04-10
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编...
2025-04-08
国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高 ...
2025-04-07
李利:以深化监管改革促进医药产业高质量发展
2025-04-07
关于举办第二十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知
2025-04-03
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关于2025年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第5号)
2025-04-11
国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审 ...
2025-03-31
国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告...
2025-03-27
器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告(2025年第3号)
2025-03-27
关于2025年3月~4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第1号)
2025-02-18
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第3号)
2025-03-26
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第3号)
2025-02-20
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第2号)
2025-02-19
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第2号)
2025-02-06
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第1号)
2025-01-21
可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(QL2100007)
2023-05-25
三分支型主动脉覆膜支架及输送系统(QL2100004)
2022-11-14
经导管三尖瓣修复系统(QL2100002)
2022-06-21
植入式左心室辅助系统(QL2100005)
2022-01-20
经导管三尖瓣环成形系统(QL2100003)
2022-01-14
经导管主动脉瓣膜系统(CQZ2300709)
2025-03-31
血流导向密网支架(CQZ2401012)
2025-03-31
一体式人工血管术中支架系统(CQZ2400041)
2025-03-31
心脏脉冲电场消融仪(CQZ2400921)
2025-03-28
一次性使用心脏脉冲电场消融导管(CQZ2400923)
2025-03-28
图解——2025年2月医疗器械技术审评工作情况汇总
2025-04-07
2025年2月审结转出注册项目审评用时情况
2025-03-14
2025年1月审结转出注册项目审评用时情况
2025-02-17
图解——2025年1月医疗器械技术审评工作情况汇总
2025-02-17
图解——2024年12月医疗器械技术审评工作情况汇总
2025-01-26
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法规文件
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规范性文件
国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器 ...
2025-04-07
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)
2025-03-25
国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告(2025年第2...
2025-03-25
国家药监局关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告(2...
2025-03-19
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含维生素E高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损性能评价及展望
2025-02-28
血管内特殊球囊审评思考
2025-02-21
牙科注射针的临床使用及风险介绍
2025-02-17
FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介
2024-12-13
肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍
2024-12-06
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雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2025年修订版)(2025...
2025-03-31
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2025年修订版)(2025年第4号)
2025-03-31
ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(2025年第4号)
2025-03-31
人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(2025年第4号)
2025-03-31