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关于2019年3月~4月医疗器械注册受... (2019-02-15)
关于公开征求《深度学习辅助决策医疗器械... (2019-02-01)
器审中心召开2018年度工作总结大会 (2019-01-29)
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医疗器械优先审批申请审核结果公示(20... (2019-01-29)
全国医疗器械监督管理工作会议在京召开 (2019-01-25)
工作动态
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二〇一九年一月份医疗器械技术审评工作情况 (2019-02-01)
二〇一八年十二月份医疗器械技术审评工作情况 (2019-01-02)
二〇一八年十一月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-12-03)
二〇一八年十月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-11-01)
二〇一八年九月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-10-08)
二〇一八年八月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-09-03)
二〇一八年七月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-08-01)
公告通知
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2019年02月19日纠错批件发布通知 (2019-02-19)
2019年02月19日变更批件发布通知 (2019-02-19)
2019年02月18日准产批件发布通知 (2019-02-18)
2019年02月18日进口批件发布通知 (2019-02-18)
2019年02月18日说明书不予同意通知件发布通知 (2019-02-18)
2019年02月15日准产批件发布通知 (2019-02-15)
2019年02月15日进口批件发布通知 (2019-02-15)
法规文件
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国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 (2018-05-25)
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 (2017-10-10)
总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) (2017-09-06)
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) (2017-09-06)
最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用... (2017-08-16)
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 (2017-05-19)
总局发布《医疗器械标准管理办法》 (2017-04-26)
中心规章
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关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知 (2017-11-23)
关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知 (2017-04-20)
医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法 (2010-01-29)
对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范 (2009-11-19)
医疗器械技术审评补充资料管理规范 (2009-11-19)
医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范 (2009-11-19)
医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法 (2009-11-19)
指导原则
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医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(2018年第130号) (2018-12-24)
关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告(2018年第130号) (2018-12-24)
一次性使用活检针注册技术审查指导原则(2018年第126号) (2018-12-18)
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则(2018年第126号) (2018-12-18)
关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告(2018... (2018-12-18)
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(2018年第120号) (2018-12-04)
吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号... (2018-12-04)
审评论坛
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PD-L1抗体试剂的审评挑战 (2019-02-15)
聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料 (2019-02-15)
负压伤口治疗设备申报注册,配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元?... (2019-02-15)
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