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审批时间缩短近三个月!去年21个创新医... (2019-01-11)
奋力谱写新时代药品监管事业新篇章 全国... (2019-01-11)
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器审中心牵头新型医用金属材料标准及其审... (2019-01-11)
医疗器械优先审批申请审核结果公示(20... (2019-01-11)
工作动态
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二〇一八年十二月份医疗器械技术审评工作情况 (2019-01-02)
二〇一八年十一月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-12-03)
二〇一八年十月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-11-01)
二〇一八年九月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-10-08)
二〇一八年八月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-09-03)
二〇一八年七月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-08-01)
二〇一八年六月份医疗器械技术审评工作情况 (2018-07-02)
公告通知
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2019年01月11日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 (2019-01-11)
2019年01月11日不予注册批件发布通知 (2019-01-11)
2019年01月11日进口批件发布通知 (2019-01-11)
2019年01月11日变更批件发布通知 (2019-01-11)
2019年01月11日补发批件发布通知 (2019-01-11)
2019年01月11日纠错批件发布通知 (2019-01-11)
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第1号) (2019-01-11)
法规文件
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国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 (2018-05-25)
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 (2017-10-10)
总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) (2017-09-06)
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) (2017-09-06)
最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用... (2017-08-16)
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 (2017-05-19)
总局发布《医疗器械标准管理办法》 (2017-04-26)
中心规章
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关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知 (2017-11-23)
关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知 (2017-04-20)
医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法 (2010-01-29)
对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范 (2009-11-19)
医疗器械技术审评补充资料管理规范 (2009-11-19)
医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范 (2009-11-19)
医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法 (2009-11-19)
指导原则
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医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(2018年第130号) (2018-12-24)
关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告(2018年第130号) (2018-12-24)
一次性使用活检针注册技术审查指导原则(2018年第126号) (2018-12-18)
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则(2018年第126号) (2018-12-18)
关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告(2018... (2018-12-18)
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(2018年第120号) (2018-12-04)
吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号... (2018-12-04)
审评论坛
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达芬奇手术机器人介绍之二 (2019-01-11)
对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报 (2019-01-11)
国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市... (2019-01-11)
达芬奇手术机器人介绍之一 (2019-01-04)
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 (2019-01-04)
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要... (2019-01-04)
配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算... (2019-01-04)
胸主动脉覆膜支架研究进展 (2018-12-21)
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