公众号
邮箱登录
内部培训系统
使用指南
网站地图
机构概况
信息公开
法规文件
审评科学
办事大厅
领导信息
中心职能
各部门职能
审评工作人员公示
最新要闻
工作通告
创新优先公示
临床试验默示许可
审评报告
审评状况
主文档登记信息公示
法规
部门规章
规范性文件
指导原则
临床评价路径推荐
共性问题
审评论坛
在线服务
电子申报平台
审评进度查询
医疗器械产品查询
产品分类查询
办事指南
医疗器械注册简明指导手册
分类目录--指导原则--标准--临床路径检索
咨询沟通路径指引
注册申报流程简图
Registration work flow
一类备案流程简图
技术审评流程简图
Evaluation work flow
1
1
1
1
1
器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶活动
器审中心开展2023年质量管理内审员培训
器审中心召开2022年度管理评审会议
器审中心党委组织召开领导班子主题教育调研...
器审中心工会组织开展“巨人脚步”趣味运动...
最新要闻
更多..
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度合同制人员...
2024-05-06
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度公开招聘公...
2024-04-30
关于公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见...
2024-05-11
器审中心赴山东调研医疗器械创新和监管工作
2024-05-10
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年...
2024-05-07
医疗器械技术审评中心2024年度劳务派遣人员公开招聘拟录用人...
2024-04-29
关于公开征求《藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》...
2024-04-28
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开
2024-04-26
办事大厅
医疗器械注册
简明指导手册
分类目录--指导原则
--标准--临床路径
检索
咨询沟通路径指引
注册申报流程简图
Registration work flow
一类备案流程简图
技术审评流程简图
Evaluation work flow
电子申报平台
审评进度查询
医疗器械产品查询
产品分类查询
工作通告
创新优先公示
临床试验默示许可
审评报告
审评状况
更多..
关于2024年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第18号)
2024-04-16
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字证书管理方式的通告(2024年第16...
2024-04-11
关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2024年第17号)
2024-04-11
国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告(20...
2024-04-10
国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(20...
2024-03-28
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第4号)
2024-04-19
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第6号)
2024-04-18
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第5号)
2024-04-07
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第4号)
2024-03-22
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第3号)
2024-03-19
可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(QL2100007)
2023-05-25
三分支型主动脉覆膜支架及输送系统(QL2100004)
2022-11-14
经导管三尖瓣修复系统(QL2100002)
2022-06-21
植入式左心室辅助系统(QL2100005)
2022-01-20
经导管三尖瓣环成形系统(QL2100003)
2022-01-14
一次性使用多极肾动脉射频消融导管(JQZ2300042)
2024-04-29
肾动脉射频消融仪(JQZ2300043)
2024-04-29
增材制造聚醚醚酮椎间融合器(CQZ2201496)
2024-04-28
体外心室辅助设备(CQZ2301579)、体外心室辅助泵头及管路(CQZ2301590)
2024-04-25
结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(CSZ2300045)
2024-04-22
2024年3月审结转出注册项目审评用时情况
2024-04-26
图解——2024年3月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-04-19
2024年2月审结转出注册项目审评用时情况
2024-03-27
图解——2024年2月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-03-27
2024年1月审结转出注册项目审评用时情况
2024-02-28
器审云课堂
CMDE Learning Online
法规文件
更多..
法规
部门规章
规范性文件
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)
2024-05-11
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)
2024-05-11
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)
2024-05-11
国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知(药监综械注〔...
2024-04-11
互动交流
征求意见
招聘专栏
廉政监督
审评论坛
体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨
2024-05-10
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
2024-04-26
聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨
2024-04-19
医疗器械审评科学专栏 ▏医疗器械十五项审评制度概述
2024-04-12
医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展
2024-04-12
指导原则
更多..
指导原则文本库
征求意见稿
关于公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2024-05-11
关于公开征求《藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2024-04-28
关于公开征求《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年 ...
2024-04-23
关于公开征集《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分:系统及软件》意见建议的 ...
2024-04-22