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器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶活动
器审中心开展2023年质量管理内审员培训
器审中心召开2022年度管理评审会议
器审中心党委组织召开领导班子主题教育调研...
器审中心工会组织开展“巨人脚步”趣味运动...
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徐景和同志到器审中心新址调研指导工作
2024-07-10
关于国家药监局党组巡视意见箱设置地址变更的通知
2024-07-08
国家药监局党组第二巡视组巡视器审中心党委进驻动员会召开
2024-06-03
2024年全国药品监管工作座谈会在京召开
2024-07-26
徐景和在中国中医科学院调研中医器械创新发展
2024-07-19
国家药监局关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)...
2024-07-11
关于征集参与《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》等两项...
2024-07-08
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第8号)
2024-06-20
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关于2024年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第22号)
2024-06-20
国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告(...
2024-06-17
关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)的通告(2024年第20号)
2024-06-13
国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024...
2024-05-27
关于2024年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第18号)
2024-04-16
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第8号)
2024-06-20
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第6号)
2024-06-20
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第7号)
2024-06-17
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第5号)
2024-05-29
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第4号)
2024-04-19
可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(QL2100007)
2023-05-25
三分支型主动脉覆膜支架及输送系统(QL2100004)
2022-11-14
经导管三尖瓣修复系统(QL2100002)
2022-06-21
植入式左心室辅助系统(QL2100005)
2022-01-20
经导管三尖瓣环成形系统(QL2100003)
2022-01-14
髂静脉支架系统(CQZ2300059)
2024-06-28
膀胱热灌注微波治疗设备(JQZ2200429)
2024-06-20
心脏脉冲电场消融系统(JQZ2300454)
2024-06-20
一次性使用心脏脉冲电场消融导管(JQZ2300453)
2024-06-20
半导体激光治疗仪(JQZ2300094)
2024-06-20
2024年6月审结转出注册项目审评用时情况
2024-07-26
图解——2024年6月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-07-19
图解——2024年4月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-05-24
2024年3月审结转出注册项目审评用时情况
2024-04-26
图解——2024年3月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-04-19
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法规文件
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法规
部门规章
规范性文件
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的 ...
2024-07-19
国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4...
2024-07-10
国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)
2024-07-08
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告(2024年第22号)
2024-06-14
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廉政监督
审评论坛
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》...
2024-07-26
分子生物学诊断技术概述
2024-07-19
注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点
2024-07-12
全内半月板缝合系统审评思考
2024-06-11
股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析
2024-05-31
指导原则
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征求意见稿
中医脉诊设备产品注册审查指导原则(2024年第21号)
2024-06-17
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第21号)
2024-06-17
胃管产品注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第21号)
2024-06-17
一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第21号)
2024-06-17