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器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶活动
器审中心开展2023年质量管理内审员培训
器审中心召开2022年度管理评审会议
器审中心党委组织召开领导班子主题教育调研...
器审中心工会组织开展“巨人脚步”趣味运动...
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人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开
2024-11-01
生物材料医疗器械创新发展座谈会召开
2024-11-01
习近平在省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神...
2024-11-01
关于举办第六期“器审云课堂”线下辅导班的通知
2024-10-31
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第13号)
2024-10-28
高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线 助力产业高质量 ...
2024-10-25
关于举办第五期“器审云课堂”线下辅导班的通知
2024-10-24
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第12号)
2024-10-24
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国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则(2024年修订版)的通告(...
2024-10-17
国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修...
2024-10-14
关于2024年11月~12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第30号)
2024-10-12
国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的 ...
2024-09-29
国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告(2...
2024-09-29
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第13号)
2024-10-28
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第12号)
2024-10-24
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第11号)
2024-10-18
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第9号)
2024-10-18
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第10号)
2024-09-14
可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(QL2100007)
2023-05-25
三分支型主动脉覆膜支架及输送系统(QL2100004)
2022-11-14
经导管三尖瓣修复系统(QL2100002)
2022-06-21
植入式左心室辅助系统(QL2100005)
2022-01-20
经导管三尖瓣环成形系统(QL2100003)
2022-01-14
肺结节CT图像辅助诊断软件(CQZ2302309)
2024-09-29
弱视治疗设备(JQZ2300192)
2024-09-26
医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶(CQZ2301516)
2024-09-25
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件(CQZ2302223)
2024-09-20
肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件(CQZ2400084)
2024-09-13
2024年9月审结转出注册项目审评用时情况
2024-11-01
图解——2024年9月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-10-25
2024年8月审结转出注册项目审评用时情况
2024-09-29
图解—— 2024年8月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-09-29
2024年上半年审结转出注册项目审评用时情况
2024-08-23
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法规文件
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法规
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规范性文件
国家药监局关于废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》 ...
2024-09-13
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的 ...
2024-07-19
国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4...
2024-07-10
国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)
2024-07-08
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审评论坛
美国发布人工智能与医疗产品协同工作报告
2024-11-01
浅谈体外诊断试剂校准品
2024-10-25
我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状概述
2024-10-21
一次性使用血液灌流器注册监管思考
2024-09-20
美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南
2024-09-13
指导原则
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征求意见稿
关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2024-10-21
乳房植入体产品注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第28号)
2024-10-17
影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第29号)
2024-10-14
关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2024-09-30