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器审中心开展2023年质量管理内审员培训
器审中心召开2022年度管理评审会议
器审中心党委组织召开领导班子主题教育调研...
器审中心工会组织开展“巨人脚步”趣味运动...
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医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第10号)
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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第8号)
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我国首部医疗器械管理法雏形初现
2024-09-13
关于举办“器审云课堂”线下辅导班的通知
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医疗器械临床试验管理交流会在京召开
2024-09-03
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2024-09-02
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2024-08-30
关于2024年9月~10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安 ...
2024-08-27
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关于2024年9月~10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第25号)
2024-08-27
国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指...
2024-08-12
关于2024年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第22号)
2024-06-20
国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告(...
2024-06-17
关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)的通告(2024年第20号)
2024-06-13
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第10号)
2024-09-14
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第8号)
2024-09-13
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第9号)
2024-08-09
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第7号)
2024-08-02
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第8号)
2024-06-20
可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(QL2100007)
2023-05-25
三分支型主动脉覆膜支架及输送系统(QL2100004)
2022-11-14
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2022-06-21
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2022-01-14
经导管主动脉瓣系统(CQZ2302082)
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2024年上半年审结转出注册项目审评用时情况
2024-08-23
图解——2024年上半年审评工作报告
2024-08-23
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2024-08-16
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2024年6月审结转出注册项目审评用时情况
2024-07-26
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法规文件
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的 ...
2024-07-19
国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4...
2024-07-10
国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)
2024-07-08
国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单的 ...
2024-07-08
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审评论坛
美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南
2024-09-13
纳米孔单分子测序技术及其应用简介
2024-08-16
口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
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生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法
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FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》...
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一次性使用静脉留置针注册审查指导原则(2024年第23号)
2024-08-12
可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第23号)
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透析液过滤器注册审查指导原则(2024年第23号)
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腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第23...
2024-08-12