2019年04月09日变更批件发布通知
2019-04-09 10:00

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQX1600308

骨水泥柄

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

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2

CQX1600309

陶瓷球头

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

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3

CQX1600311

非骨水泥柄(商品名:APL非骨水泥柄)

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

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4

CQX1600312

人工膝关节

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

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5

CQX1700296

一次性使用密闭式静脉留置针

福建省百仕韦医用高分子股份有限公司

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6

CQX1700323

针管收纳式静脉留置针

福建省百仕韦医用高分子股份有限公司

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7

CQX1800101

双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件

沈阳东亚医疗研究所有限公司

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8

CQX1800161

一次性使用静脉营养输液袋 带针

江苏康进医疗器材有限公司

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9

CQX1800323

双叶式机械心脏瓣膜

北京思达医用装置有限公司

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10

CQX1800375

空心纤维血液浓缩器

西安西京医疗用品有限公司

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11

CQX1900039

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

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12

CQX1900040

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

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13

CQX1900041

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

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14

CSX1800018

胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

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15

JQX1700087

氧化锆瓷块

Genoss Co., Ltd.

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

16

JQX1700568

全膝关节假体系统(商品名:NexGen)

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

17

JQX1700586

牙科金属烤瓷瓷粉

クラレノリタケデンタル株式会社

可乐丽国际贸易(上海)有限公司

18

JQX1700634

射频消融系统

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

19

JQX1700751

裂隙灯显微镜

Keeler Ltd

英国豪迈国际有限公司北京代表处

20

JQX1700828

聚酯不可吸收缝合线

Ethicon, LLC

强生(上海)医疗器材有限公司

21

JQX1700980

病人监护仪

Edwards Lifesciences LLC

爱德华(上海)医疗用品有限公司

22

JQX1700992

高频电刀

Olympus Winter & Ibe GmbH

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

23

JQX1700993

全自动凝血分析仪

シスメックス株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

24

JQX1800155

合成可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

强生(上海)医疗器材有限公司

25

JQX1800329

神经血管导丝

朝日インテック株式会社

朝日英达科贸(北京)有限公司

26

JQX1800844

X-射线立体定向放射外科治疗系统

Accuray Incorporated

安科锐医疗设备(上海)有限公司

27

JQX1800845

X-射线立体定向放射外科治疗系统

Accuray Incorporated

安科锐医疗设备(上海)有限公司

28

JQX1800846

X-射线立体定向放射外科治疗系统

Accuray Incorporated

安科锐医疗设备(上海)有限公司

29

JQX1800916

可吸收缝合线

Ethicon, Inc

强生(上海)医疗器材有限公司

30

JQX1801014

可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

31

JQX1801015

可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

32

JQX1900037

不可吸收缝合线

W. L. Gore & Associates, Inc.

戈尔工业品贸易(上海)有限公司

33

JQX1900062

彩色超声诊断仪

株式会社日立製作所

日立医疗(广州)有限公司

34

JQX1900146

胸腔引流管

太平洋醫材股份有限公司

北京纽创科技有限公司

35

JSX1800390

前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

36

JSX1800393

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

37

JSX1800396

乙型肝炎病毒核心抗体质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

38

JSX1800397

前列腺特异性抗原校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

39

JSX1800421

血气检测试剂包

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

40

JSX1800477

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)

BIOMERIEUX S.A.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

41

JSX1900002

C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型压积校正免疫速率法)

Orion Diagnostica Oy

上海基恩科技有限公司

42

JSX1900032

促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

43

JSX1900050

甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

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