2019年03月12日变更批件发布通知
2019-03-12 10:00

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1900240

一次性使用精密过滤输液器 带针

北京伏尔特技术有限公司

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2

CQD1900241

双波长激光治疗机

爱科凯能科技(北京)有限公司

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3

CQD1900242

牙用根管桩

杭州西湖生物材料有限公司

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4

CQD1900243

膝关节假体

苏州微创关节医疗科技有限公司

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5

CQD1900245

可吸收血管封合医用胶

赛克赛斯生物科技股份有限公司

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6

CQX1700059

锁定板钉系统

苏州吉美瑞医疗器械有限公司

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7

CQX1700199

颅颌面修补系统

深圳迈普再生医学科技有限公司

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8

CQX1700200

无线镇痛泵系统

江苏人先医疗科技有限公司

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9

CQX1700201

非球面人工晶状体

无锡蕾明视康科技有限公司

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10

CQX1700245

解剖型金属接骨板

常州健力邦德医疗器械有限公司

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11

CQX1700314

一次性使用扩张器

广州市万和整形材料有限公司

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12

CQX1700315

骨接合植入物 金属直型接骨板

无锡市闻泰百得医疗器械有限公司

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13

CQX1800020

聚合物基双固化树脂

吉林省登泰克牙科材料有限公司

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14

CQX1800030

锁定接骨板

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

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15

CQX1800079

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

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16

CQX1800160

氩气高频电刀

山东玉华电气有限公司

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17

CQX1800232

病人监护仪

通用电气医疗系统(中国)有限公司

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18

CSD1900210

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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19

CSD1900211

弓形虫IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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20

CSD1900212

EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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21

CSD1900213

细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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22

CSD1900214

EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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23

JQD1900519

辅助授精系统

The Stork Ib2C, Inc.

青岛瑞诺安医疗器械有限公司

24

JQD1900520

光固化复合树脂

株式会社ジーシー

而至齿科(苏州)有限公司

25

JQD1900521

充气式行走支具

DJO, LLC

蒂捷欧医疗器械贸易(上海)有限公司

26

JQD1900522

肺功能仪

SCHILLER AG

席勒国际贸易(上海)有限公司

27

JQD1900523

内窥镜护套

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

28

JQD1900524

吻合术辅助器械

Vitalitec International, Inc.

北京维威科斯科技发展有限公司

29

JQD1900525

腰椎动态稳定系统

Paradigm Spine GmbH

通用(上海)医疗器材有限公司

30

JQD1900526

器官保存液

Preservation Solutions, Inc.

北京威尼汇力医疗器械有限公司

31

JQD1900527

眼科激光光凝仪

Ellex Medical Pty Ltd

北京捷通康诺医药科技有限公司

32

JQD1900532

全自动荧光免疫分析仪

bioMerieux SA

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

33

JQD1900534

止血用高岭土敷料

Z-Medica, LLC

北京捷通康诺医药科技有限公司

34

JQD1900535

海水鼻腔喷雾器

SOFIBEL–LABORATOIRESFUMOUZE

切迟杜威(北京)贸易有限公司

35

JQX1700314

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

百多力(北京)医疗器械有限公司

36

JQX1700419

直型接骨板

Smith&Nephew,Inc.

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

37

JQX1700623

超声牙科手术刀

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司

38

JQX1700718

不可吸收外科缝线(带针)

B.Braun Surgical SA

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

39

JQX1700802

合成可吸收性外科缝线

Ethicon, Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

40

JQX1700918

切割吻合器及钉匣

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

41

JQX1700937

不可吸收缝合线

Ethicon, LLC

强生(上海)医疗器材有限公司

42

JQX1700955

不可吸收缝合线

Ethicon, LLC

强生(上海)医疗器材有限公司

43

JQX1800012

基因扩增分析仪

シスメックス株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

44

JQX1800058

一次性使用末梢采血针

Roche Diabetes Care GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

45

JQX1800126

胰岛素泵

Medtronic MiniMed

美敦力(上海)管理有限公司

46

JQX1800137

血管造影导管

株式会社グッドマン

戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司

47

JQX1800148

一次性使用刀头

Medtronic Navigation, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

48

JQX1800271

髓内钉系统

Synthes GmbH

强生(上海)医疗器材有限公司

49

JQX1800334

双波长点阵半导体激光治疗仪

Solta Medical,Inc.

博士伦(上海)贸易有限公司

50

JQX1800341

股骨柄(商品名:PROFEMUR)

MicroPort Orthopedics Inc.

上海微创骨科医疗科技有限公司

51

JQX1800369

齿科钛合金

Adentatec GmbH

东莞市越升医疗器械有限公司

52

JQX1800382

种植体附件

Institut Straumann AG

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

53

JQX1800461

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

西门子医疗系统有限公司

54

JQX1800462

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

西门子医疗系统有限公司

55

JQX1800594

陡脉冲治疗仪

ANGIODYNAMICS, INC.

广州雅敦医疗科技有限公司

56

JQX1800668

持续血液净化系统

B.Braun Avitum AG

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

57

JQX1800757

强脉冲光治疗仪

Lutronic Corporation

路创丽医疗器械(上海)有限公司

58

JQX1800780

一次性使用无菌激光鞘

TRIMEDYNE, INC.

爱科凯能科技(北京)股份有限公司

59

JQX1800782

二氧化碳激光治疗仪

Lutronic Corporation

路创丽医疗器械(上海)有限公司

60

JQX1800786

髋关节假体-髋臼系统

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

61

JQX1800789

超声外科吸引系统

Stryker Instruments

史赛克(北京)医疗器械有限公司

62

JQX1800912

眼用照相机

Natus Medical Incorporated

上海中智科技应用发展公司

63

JQX1800913

眼科广域成像系统

Natus Medical Incorporated

上海中智科技应用发展公司

64

JQX1800930

肩关节手术工具

Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

65

JQX1800931

内窥镜手术手动工具

Smith&Nephew, Inc. Endoscopy Division

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

66

JQX1900028

扫描式葡萄糖监测系统

Abbott Diabetes Care Ltd.

雅培贸易(上海)有限公司

67

JSD1900113

尿液有形成分分析用校准品

Iris Diagnostics, a DIVISION of IRIS International, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

68

JSD1900114

体液有形成分检测质控品

IRIS International, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

69

JSD1900115

肺炎支原体IgM检测试剂盒(酶免法)

NovaTec Immundiagnostica GmbH

上海基恩科技有限公司

70

JSD1900116

脂蛋白(a)标准品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

71

JSD1900117

铁蛋白标准品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

72

JSD1900118

β2微球蛋白标准品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

73

JSD1900123

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(芯片法)

Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory

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74

JSD1900124

ABO血型反定型试剂盒(红细胞磁化法)

DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

75

JSD1900125

抗人球蛋白不规则抗体检测试剂盒(红细胞磁化法)

DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

76

JSD1900126

AB血型反定型试剂盒(红细胞磁化法)

DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

77

JSD1900127

不规则抗体筛查红细胞试剂盒(红细胞磁化法)

DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

78

JSD1900128

ABO-RhD血型检测试剂盒(红细胞磁化法)

DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

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