2019年01月07日进口批件发布通知
2019-01-07 10:00

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1701427

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

PointNix Co.,Ltd

盘泰医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1701428

口腔曲面体层X射线机

PointNix Co., Ltd

盘泰医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1701453

人工耳蜗植入系统-音频处理器

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1800086

免疫印迹结果自动分析软件

MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd

安倍医疗器械贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1800416

电子注射器

()파나시

北京林特医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1800928

参比电极

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1800929

钾电极

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

JSY1700437

KRAS基因突变检测试剂盒(TaqMan熔解曲线荧光PCR法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY1700438

EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY1800100

前列腺酸性磷酸酶质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY1800103

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY1800111

血糖质控液

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

JSY1800123

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

JSY1800124

血糖试纸(葡萄糖氧化酶)

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

JSY1800384

尿微量白蛋白/肌酐试纸条(干化学法)

株式会社 アークレイ ファクトリー

爱科来国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

JSY1800389

奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡

bioMerieux, Inc.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

JSY1800392

比浊仪定标管(散射光浊度法)

Becton, Dickinson and Company

碧迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

18

JSY1800401

抗核抗体(ANA)测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

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19

JSY1800402

抗组织转谷氨酰胺酶(Anti-Tissue Transglutaminase)IgG和IgA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

JSY1800403

抗麦胶蛋白(Anti-Gliadin)IgA/IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

JSY1800404

抗双链DNA(Anti-dsDNA) IgA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

22

JSY1800405

抗核小体(Anti-Nucleosome)IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

23

JSY1800406

抗双链DNA(Anti-dsDNA) IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

24

JSY1800407

抗肖格伦A60(Anti-SS-A 60)IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

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25

JSY1800408

抗β2糖蛋白I(Anti-beta-2-Glycoprotein I)IgG/IgA/IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

26

JSY1800409

抗心磷脂(Anti-Cardiolipin) IgA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

27

JSY1800410

抗双链DNA(Anti-dsDNA)IgA/IgG/IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

28

JSY1800411

抗肾小球基底膜(Anti-GBM)IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

29

JSY1800412

抗核小体(Anti-Nucleosome)IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

30

JSY1800413

抗胰岛素(Anti-Insulin)IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

31

JSY1800414

抗心磷脂(Anti-Cardiolipin)IgG/IgA/IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

32

JSY1800415

抗β2糖蛋白I(Anti-beta-2-Glycoprotein I)IgA/IgG/IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

33

JSY1800416

抗肖格伦A52(Anti-SS-A 52)IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

34

JSY1800441

革兰氏阳性细菌鉴定/药敏板

Becton, Dickinson and Company

碧迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

35

JSY1800446

总胆红素测定试剂盒(酶法)

ニプロ株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

36

JSY1800447

直接胆红素测定试剂盒(酶法)

ニプロ株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

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