如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求
2019-03-29 14:00

  牙科手机、喷枪等口腔设备,临床使用过程中机头、喷头等在口内操作,可能与口腔内生理组织接触,应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料,以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》(国食药监械[2007]345号),若企业提交了没有发生附件1第四条第(一)款所规定的重新评价情况的声明,可不重新开展生物学评价。否则,应按照国食药监械[2007]345号、GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》或者YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》的要求进行生物相容性评价。

审评一部 供稿

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