医疗器械发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价
2019-03-08 16:00

  医疗器械变化,需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括:
  (1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
  (2)产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;
  (3)贮存期内最终产品发生变化时,如贮存期和(或)运输条件改变时;
  (4)产品用途改变时;
  (5)有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

审评五部 供稿

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