连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
2019-03-08 16:00

  增加IOS版App需配合主机进行检测,并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化,仅运行环境发生变化,可不提交临床资料;否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。

审评一部 供稿

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