人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分
2019-02-28 16:00

  人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复,人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同,应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件(如人工韧带附件螺钉)材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

审评四部 供稿

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