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共性问题
 
对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报 (2019-01-11)
国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份试验资料是否可行 (2019-01-11)
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 (2019-01-04)
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求 (2019-01-04)
配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理 (2019-01-04)
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料 (2018-12-21)
玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 (2018-12-14)
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择 (2018-12-14)
吻合器的部件硬度有何要求 (2018-12-07)
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报?临床试验是否还需在中国境内进行审批 (2018-12-07)
牙科纤维桩产品注册单元应如何划分 (2018-11-30)
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元 (2018-11-30)
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测 (2018-11-23)
某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围,在产品注册时应如何提供临床评价资料 (2018-11-16)
产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?是否需要对该部件进行检测 (2018-11-16)
对于血管内支架产品,疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目 (2018-11-08)
胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 (2018-11-08)
牙科车针产品注册单元应如何划分 (2018-10-31)
三类医疗器械临床试验申请获批后,是否可以认为临床试验方案同时也获得批准 (2018-10-31)
国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验相关执行问题 (2018-10-26)
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