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共性问题
 
合成树脂牙产品注册单元应如何划分 (2019-03-15)
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据 (2019-03-15)
医疗器械发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价 (2019-03-08)
连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料 (2019-03-08)
人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分 (2019-02-28)
有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否直接更新 (2019-02-28)
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 (2019-02-22)
如申请人名称发生了改变,第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称,是否仍可使用该报告 (2019-02-22)
聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料 (2019-02-15)
负压伤口治疗设备申报注册,配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元?配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 (2019-02-15)
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行 (2019-02-02)
牙科种植体产品注册单元应如何划分 (2019-02-02)
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料 (2019-01-25)
进口产品在国外上市时包含10个自选配置,销售到中国只选配其中的3个,这种情况是否可以 (2019-01-25)
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验 (2019-01-18)
牙科印模材料产品注册单元应如何划分 (2019-01-18)
对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报 (2019-01-11)
国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份试验资料是否可行 (2019-01-11)
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 (2019-01-04)
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求 (2019-01-04)
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