二〇一八年十月份医疗器械技术审评工作情况
2018-11-01 10:00

v注册申请事项转入转出
10月,中心共接收受理部门转入注册申请事项775项,共转出审结项目477项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
10月,中心发出补充资料通知单236份,接收补正资料267件。

v专家咨询会议
10月收到专家咨询申请7项,组织召开专家咨询会议5次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
10月,中心发出注册质量管理体系核查通知单64份,接收核查结果37件。

v创新医疗器械特别审批申请审查
10月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请22项,组织召开14次专家审查会,3项按特别程序审批项目。

v优先审批医疗器械申请审核
10月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请4项,1项同意予以优先审批。

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