二〇一八年五月份医疗器械技术审评工作情况
2018-06-01 10:00

v注册申请事项转入转出
5月,中心共接收受理部门转入注册申请事项597项,共转出审结项目491项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
5月,中心发出补充资料通知单280份,接收补正资料368件。

v专家咨询会议
5月收到专家咨询申请11项,组织召开专家咨询会议5次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
5月,中心发出注册质量管理体系核查通知单57份,接收核查结果80件。

v创新医疗器械特别审批申请审查
5月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请39项,组织召开18次专家审查会, 1项按特别程序审批项目。

v优先审批医疗器械申请审核
5月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请2项,3项同意予以优先审批。

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