二〇一八年四月份医疗器械技术审评工作情况
2018-05-02 10:00

v注册申请事项转入转出
4月,中心共接收受理部门转入注册申请事项500项,共转出审结项目585项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
4月,中心发出补充资料通知单348份,接收补正资料310件。

v专家咨询会议
4月收到专家咨询申请6项,组织召开专家咨询会议5次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
4月,中心发出注册质量管理体系核查通知单41份,接收核查结果47件。

v创新医疗器械特别审批申请审查
4月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请21项,组织召开8次专家审查会, 5项按特别程序审批项目。

v优先审批医疗器械申请审核
4月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请2项,1项同意予以优先审批。

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