二〇一八年十二月份医疗器械技术审评工作情况
2019-01-02 10:00

v注册申请事项转入转出
12月,中心共接收受理部门转入注册申请事项1018项,共转出审结项目767项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
12月,中心发出补充资料通知单431份,接收补正资料362件。

v专家咨询会议
12月收到专家咨询申请7项,组织召开专家咨询会议9次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
12月,中心发出注册质量管理体系核查通知单163份,接收核查结果89件。

v创新医疗器械特别审查申请审查
12月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请26项,组织召开19次专家审查会,5项按特别程序审查项目。

v优先审批医疗器械申请审核
12月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请2项,本月无产品同意予以优先审批。

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