医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第5号)
2018-09-29 15:00

  依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JSZ1800077

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

Dako North America,Inc

该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

  公示时间:2018年9月29日至2018年10月11日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联系人:李文霞
  电话:010-86452913
  电子邮箱
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  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

                                        国家食品药品监督管理总局
                                         医疗器械技术审评中心
                                          2018年9月29日

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