美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
2019-01-25 13:00

(原创 2019-01-25 CMDE 中国器审)
  美国食品药品管理局(FDA)医疗器械和放射健康中心(CDRH)近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划,包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。
  据了解,为促进安全有效的医疗器械更快推向市场, FDA承诺完成以下各项计划:每年发布一份优先制定的指南清单(A清单),并在清单公布之日起的12个月内制定并发布指南文件;每年发布一份在资源条件允许下制定的指南清单(B清单);对已发布指南文件进行回顾性审查,撤回无法继续代表其监管政策的指南文件;为利益相关方提供反馈机会;条件允许时,在征求意见结束后的3年内,对其中80%的指南草案进行发布、撤回或重新开放征求意见,5年内100%发布指南草案。
  CDRH还计划在2025年之前分批完成对既往指南文件的回顾性审查。具体来说,2019年将审查2009年、1999年、1989年和1979年发布的指南文件;2020年将审查2010年、2000年、1990年和1980年发布的指南文件,依此类推。
  FDA认为,发布指南清单是公众及时了解FDA工作计划、参与并反馈意见、最大化满足利益相关方需求的重要途径,同时,也将对CDRH指南的制修订工作起到推动作用。
  对于A、B清单的指南文件,公众反馈意见的内容包括指南的相对优先级、指南草案用语等。如果提出清单外的新指南建议,需说明指南题目、内容及立意等信息供FDA考虑,协助FDA优化资源分配。
  对于回顾性审查的指南文件,虽然每个指南的起草之初都反映了当时的立场和观点,但许多指南都历经了十年甚至几十年的时间,有必要对其进行重新审视和思考,并通过采用撤回或修订的方式,使其更适合当今医疗器械的发展需求和监管要求。公众若建议撤回已发布指南,需说明原因;若建议修订已发布指南,则要在说明原因的同时提出修订建议。据了解,该项工作将进一步改进FDA的指南制修订计划,并提升CDRH指南文件的质量。
审评四部 韩丹 闵玥 刘斌 供稿

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