对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范
2009-11-19 09:00

    第一条 为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,加强医疗器械注册申报资料质量的管理,规范对医疗器械注册申请的退审工作,制定本规范。
    第二条 本规范所指的医疗器械是向国家食品药品监督管理局申报注册的医疗器械。
    第三条 本规范适用于国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
    第四条 退审意见提出的条件
    (一)不属于医疗器械的申报项目。
    (二)申请人主动要求退审的项目。
    (三)有关文件规定不予注册的申报项目。
    (四)有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目。
    (五)分类已明确,但仍将高类按低类申报的进口注册项目,或是境内第一、二类产品按境内第三类产品注册申报的项目。
    (六)未按规定的注册形式进行申报的项目。
    (七)未经批准在非临床基地进行临床试验的项目。
    (八)未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的项目。
    (九)补充资料时限超过60个工作日而无书面说明正当理由的申报项目;补充资料的递交虽然在规定的时限内,但没有按要求一次性补齐,对未补充修改的部分没有说明理由的项目。
申请人在补充资料中擅自修改标准、说明书等内容(重要参数、适用范围等变更)且未作任何说明的申报项目。
    (十)注册申报资料不符合《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的申报项目。
    (十一)不能满足产品安全有效要求的申报项目。
    (十二)注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的项目。
    (十三)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的项目。
    (十四)有其他严重问题的申报项目。
     第五条 退审意见撰写要求
    (一)退审理由要详细充分,要将符合退审条件的问题逐一列出。事实描述要清晰准确,并指明问题出在哪些资料中。
    (二)退审依据要明确具体,要将所依据的法规、规范性文件或其他相关规定的名称、文号和条款号写清楚。
    (三)如果是通过与申请人核实相关事项后决定退审的,应将核实的主要内容和结果写到退审意见中。
    (四)如果是通过中心相关会议讨论决定退审的,应将开会的时间、参加的人员、讨论的主要问题和最终的结论予以记录并汇总,附在退审意见报告单之后作为退审意见的一部分。
    第六条 退审意见的审核程序
    符合退审意见提出条件的,由主审人提出,填写退审意见报告单(见附件1),经本处处长复核后,由中心主任批准。对于难以把握、容易产生异议的退审项目,主审人可与申请人就相关事项予以核实,经处内研究后形成本处意见,必要时可提请中心主任办公会研究,并将会议结论报中心主任,形成最终结论。建议退审的项目,转入行政审批环节。
    第七条 退审意见批准后的程序
    (一)退审项目经行政审批环节批准后,由中心办公室档案组将退审批件并入注册申报资料,编号归档。
    (二)申请人如果要索回部分注册申报资料,应提交相关申请。中心办公室档案组收到“退审项目返还部分注册申报资料申请审核单” (见附件2),送办公室主任审核。经审核同意后由中心办公室档案组调印注册申报资料中的注册证和生产质量体系考核报告原件,并将复印件与“退审项目返还部分注册申报资料申请审核单”归档,原件送达申请人。涉嫌造假的资料一律不予退还。
    第八条 退审意见未予批准后的程序
    退审项目经行政审批环节未予批准或提出意见和建议的,相关注册资料及行政审批意见由中心办公室资料组接收并做好标记,并在2个工作日内将相关资料送中心分管主任签署意见。需重新审评的,中心办公室资料组将注册申报资料转原项目审评处重新启动审评程序。主审人应按照相关法规、规定和技术要求重新审核,并出具审评意见。
    第九条 本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
    第十条 本规范自发布之日起施行。

    附件:
    全部相关附件
    1、退审意见报告单
    2、退审项目返还部分注册申报资料申请审核单

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