医疗器械技术审评补充资料管理规范
2009-11-19 09:00

    一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,规范技术审评过程中核发补充资料和接收补充资料的工作,制定本规范。
    二、补充资料的范围
    注册申报资料不能满足法规要求或存在涉及产品安全性、和/或有效性评价、和/或质量控制的问题但尚不属于退审范围的情形。
    三、补充资料通知的撰写
    在对医疗器械注册申报资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知。补充资料通知应写明申报资料存在的问题、补充内容及具体要求,且应当用词规范、通顺易懂。
    四、补充资料通知的制作程序
    主审人在完成技术审评后,根据所要求申请人补充资料的具体内容,依照本规范的要求,填写《医疗器械注册补充资料通知单》,处长负责对补充资料通知单的内容进行复核,中心办公室在5个工作日内将补充资料通知单以邮寄方式通知申请人。通知单发出后,审评计时停止。申请资料按照《医疗器械技术审评注册申报资料运转管理规定》进行流转。
    五、满足下述情况且补充资料一般可在自通知之日起15个工作日内送达审评中心的,主审人可采取电话通知的方式通知申请人,并填写《医疗器械注册补充资料电话通知单》,经处长审签后传真给申请人:
    1、现有注册申报资料能基本满足技术审评的需要,补充资料仅是无需进行试验性研究工作的说明性资料;
    2、为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性文件。
    若申请人在收到该通知后15个工作日内未能按要求提交补充资料,则按补充资料书面通知的制作和送签程序重新通知申请人。补充资料通知单应当与注册申报资料一并存入档案。
    六、补充资料的接收和运转
    中心办公室负责接收申请人提交的补充资料,时间为周一至周五上午8:30-11:00,下午1:30-4:00。申请人也可以邮寄的方式补充资料。中心办公室在收到补充资料后应当做好登记,审评计时开始。中心办公室在5个工作日内将审评资料转相应的审评处室,处长在1个工作日内将补充资料分发到主审人,主审人按照相应程序和要求进行审评并提出审评意见。对补充资料的一般要求详见后附《医疗器械注册补充资料注意事项》。
    七、本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
    八、本规范自发布之日起施行。
    附件:
    全部相关附件
    1、医疗器械注册补充资料通知单
    2、医疗器械注册补充资料电话通知单

    医疗器械注册补充资料注意事项

    申请人在收到补充资料通知后,请认真阅读补充资料注意事项。
    1、根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号),申请人在收到我中心补充资料通知后,应当在60个工作日内以书面形式一次性将补充资料送达我中心。对于未能在规定的时限内补充资料且没有正当理由的,终止审查。
    2、补充资料一式一份,标准或标准更改单一式二份,说明书修改页一份,补充资料应当按照相关要求签章,应为原件。
    3、补充资料应当装订成册,顺序为补充资料通知单,资料目录,具体补充内容。每项补充内容应用隔页纸分开,并按补充资料通知单中提出问题的顺序编制页码。
    4、涉及标准和/或说明书更改的,申请人在提交补充资料时应一并提交以下声明:本公司郑重声明,补充资料内容仅针对通知单内容进行了补充和修改,其他内容无变化。如与事实不符,本公司愿承担相应的法律责任。
    5、申请人应当认真对待每一项需补充的内容,做到补充项目完整、齐全。补充资料应按补充资料通知单中提出问题的顺序逐条补充,不得遗漏。补充内容要详尽,清楚地说明需要解答的问题。
    6、申请人在收到电话补充通知后应于15个工作日内以书面形式一次性将补充资料送达我中心。若未按规定时限提交补充资料,则按补充资料书面通知的制作和送签程序重新通知申请人
    7、如申请人对补充资料通知内容不理解或有异议时,可采取以下方式与我中心沟通:
    (1)以书面方式申述理由,并连同其他补充内容一并以补充资料的形式报送我中心。
    (2)每周四咨询接待日到我中心309咨询接待室与项目主审人进行沟通;或拨打咨询电话:68390731(一处)68390732(二处)68390733(三处)68390734(四处),由中心负责咨询的人员协助解决。
    (3)每周一、周三下午3:30-4:30电话咨询主审人。
    (4)以邮件方式直接与主审人沟通。
主审人电话和网址可登陆我中心网站查www.cmde.org.cn
    8、补充资料接收时间为周一至周五上午8:30-11:00,下午1:30-4:00。也可采用邮寄方式将补充资料寄至我中心309室发补组。
    9、自补充通知单发出后,审评计时停止。

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