医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范
2009-11-19 09:00

    第一条  为了进一步完善医疗器械产品注册审评,规范医疗器械技术审评中心专家咨询工作,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》制定本规范。 
    第二条  本规范所称的专家咨询系指医疗器械技术审评中心在审评工作中,对需要咨询的问题聘请外部专家进行审评并提出意见的过程。
    第三条  属下列情形之一的,可进行专家咨询:
    1、创新型医疗器械;
    2、机理不明的医疗器械;
    3、风险较高的医疗器械;
    4、未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售,但所用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械;
    5、需进一步明确适用范围/适应症的医疗器械;
    6、虽然已经在国内上市销售,但是出现了严重不良事件且原因不明的医疗器械;
    7、其它需要专家咨询的问题。
    第四条  专家咨询形式
    专家咨询形式包括会议咨询和函件咨询两种形式。会议咨询(以下简称会审)是指以会议的形式对需要咨询的问题进行专家审评;函件咨询(以下简称函审)是指以函件的形式对需要咨询的问题进行专家审评。
    第五条  专家咨询审批程序
    1、项目主审人对所负责的审评项目,经审评确认需要进行专家咨询且符合本规范第三条相关情形的,项目主审人应当明确提出咨询的具体问题和理由以及所需的相关资料(一般情况下仅包括咨询问题所涉及到的相关资料),拟定咨询形式及专家组成员的组成及比例,填写《专家咨询项目申请表》(见附件1)并报处长。若有推荐专家、单位或其他要求,可以在咨询项目申请时以备注信息或附表形式提供。对于有推荐专家的,项目主审人应当按照《咨询专家选取操作规程》(见附件4)对专家进行选取。
    2、处长对项目主审人提出的专家咨询申请进行复核。同意咨询申请的,报中心分管主任审批;不同意的,应当退回项目主审人并说明理由。
    3、中心分管主任签署审批意见。同意咨询申请的,将咨询申请转咨询协调部门,注册产品转入咨询状态,审评时限停止计时;不同意的,退回原审评处。
    4、根据产品审评情况,咨询申请一般由项目主审人提出。中心主任、各处室处长也可根据有关情况提出咨询要求。
    第六条  注册申报资料复印件的提交
    1、咨询协调部门收到专家咨询申请批件后,应当在2个工作日内,以书面形式(见附件3)通知申请人/注册代理提交相关资料复印件,并负责收取回执。
    2、申请人/注册代理在收到复印注册申报资料通知后,应当在咨询协调部门发出通知后5个工作日内将回执寄到咨询协调部门,并在咨询协调部门发出通知后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。
    3、咨询协调部门在向申请人/注册代理发出复印注册申报资料通知后5个工作日内若未收到回执,则应当在中心外网上以公告的形式进行通知。申请人/注册代理应当在网上公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。
    4、对于因申请人/注册代理提供的信息错误而导致咨询协调部门无法发送复印注册申报资料通知的,咨询协调部门可在中心外网上以公告的形式进行通知。申请人/注册代理应当在网上公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。
    第七条  函审程序
    1、咨询协调部门收到申请人/注册代理提交的注册申报资料复印件后,确认符合要求的,应当在10个工作日内按照《咨询专家选取操作规程》(见附件4)确定咨询专家(存在疑问时,可请项目主审人协助确认),发送函审通知、注册申报资料复印件及相关文件(见附件5、8、9、12),并负责收取回执。
    2、咨询协调部门在发出函审通知后10个工作日内若未收到专家咨询意见表,应当采用电话或传真方式对其进行催促。
    3、咨询协调部门收齐专家咨询意见表等资料后,在2个工作日内将专家咨询申请表、复印注册申报资料通知、专家咨询函审通知、专家咨询意见表、专家承诺书以及最终确认的函审专家名单及其联系方式转交项目主审人,技术审评恢复计时。
    4、项目主审人在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见并进入下一步审评环节,专家咨询相关函件一并归入注册产品档案。咨询协调部门将函审用的注册申报资料复印件及时退还申请人。
    第八条  会审程序
    1、咨询协调部门收到申请人/注册代理提交的注册申报资料复印件后,确认符合要求的,如无特殊情况,在15个工作日内按照《咨询专家选取操作规程》(见附件4)确定咨询专家,同咨询专家和申请人/注册代理商议确定会议时间和地点后,向申请人/注册代理发送会议通知(见附件7),并负责收取回执,同时将会议通知抄送相应的审评处室,向咨询专家发送会议通知、注册申报资料复印件及相关文件(见附件6、8、9、10),并负责收取回执,并将专家咨询申请表、复印注册申报资料通知、最终确定的会审专家名单及其联系方式转交项目主审人。
    2、若有特殊情况需临时增加咨询专家,应当由项目主审人填写“临时增加咨询专家申请表”(见附件2),经处长复核,并由中心领导批准后转咨询协调部门,继续执行上述程序。如需加印资料,则需再次发出注册申报资料复印通知。
    3、会审前,项目主审人应当拟定咨询专家组组长。
    4、项目主审人应当严格按照《专家咨询会项目主审人操作规程》(见附件11)操作,把握会议按《医疗器械技术审评专家咨询会议议程》(见附件10)进行,指定专家组组长,协助专家组组长总结专家咨询意见;会审结束后,项目主审人负责现场收回专家所用的注册申报资料复印件并当场归还申请人。
    5、会审结束后,审评项目电子文档转项目主审人,注册产品技术审评恢复计时。项目主审人应当在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见,进入下一步审评环节,专家咨询相关函件和文件一并归入注册产品档案。
    第九条  专家咨询有关要求
    1、对于明显存在问题的注册申报资料,项目主审人应当先要求申请人进行补充,再提出咨询申请,暂时难以解决的问题可待专家咨询后一并补充。
    2、中心工作人员不得在召开专家审评咨询会议前或者专家在出具函审咨询意见前向企业透露咨询专家名单。
    3、参加专家咨询会议的人员限于咨询专家和相关审评人员。申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况,展示/演示样品,并对专家及相关审评人员提出的问题当场进行答辩,但不参加审评。参会人员应当按时到会。
    4、会审中,项目主审人应当引导专家在法律法规范围内审评,维持会场秩序和纪律。
    第十条  专家评审费用的标准按《医疗器械技术审评中心财务报销管理办法》执行。函审费由咨询协调部门通过银行转账向函审专家支付,会审费由咨询协调部门在专家咨询会现场向会审专家支付。
    第十一条  本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
    第十二条  本规范自发布之日起施行。

    附件:
    全部相关附件
    1、专家咨询申请表
    2、临时增加咨询专家申请表
    3、复印注册申报资料通知
    4、咨询专家选取操作规程
    5、医疗器械技术审评专家咨询函审通知
    6、医疗器械技术审评专家咨询会议通知(专家)
    7、医疗器械技术审评专家咨询会议通知(申请人)
    8、专家承诺书
    9、医疗器械技术审评专家咨询意见表
    10、医疗器械技术审评专家咨询会议议程
    11、专家咨询会项目主审人操作规程
    12、医疗器械技术审评专家咨询专家签字表
    13、医疗器械专家咨询会议申请人参会人员签到表
    14、医疗器械技术审评专家咨询会审意见

    注:会审前发给专家:6、8、9、10
    函审发给专家:5、8、9、12
    会审前发给申请人/注册代理:3、7
    会议中使用:12、13、14

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