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医疗器械超范围使用的审评思考 (2019-02-22)
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 (2019-02-22)
如申请人名称发生了改变,第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称,是否仍可使用该报告 (2019-02-22)
PD-L1抗体试剂的审评挑战 (2019-02-15)
聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料 (2019-02-15)
负压伤口治疗设备申报注册,配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元?配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 (2019-02-15)
深度学习,AI医疗器械“学然后知不足” (2019-02-02)
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行 (2019-02-02)
牙科种植体产品注册单元应如何划分 (2019-02-02)
美国发布2019年医疗器械指南制修订计划 (2019-01-25)
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料 (2019-01-25)
进口产品在国外上市时包含10个自选配置,销售到中国只选配其中的3个,这种情况是否可以 (2019-01-25)
日本厚生省医疗器械主文档管理文件简介 (2019-01-18)
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验 (2019-01-18)
牙科印模材料产品注册单元应如何划分 (2019-01-18)
达芬奇手术机器人介绍之二 (2019-01-11)
对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报 (2019-01-11)
国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份试验资料是否可行 (2019-01-11)
达芬奇手术机器人介绍之一 (2019-01-04)
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 (2019-01-04)
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