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骨填充材料研究进展简介 (2018-11-16)
某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围,在产品注册时应如何提供临床评价资料 (2018-11-16)
产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?是否需要对该部件进行检测 (2018-11-16)
PGS创新审查临床要求及进展 (2018-11-08)
对于血管内支架产品,疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目 (2018-11-08)
胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 (2018-11-08)
POC超声的应用与审评要点 (2018-10-31)
牙科车针产品注册单元应如何划分 (2018-10-31)
三类医疗器械临床试验申请获批后,是否可以认为临床试验方案同时也获得批准 (2018-10-31)
日本医疗器械审评审批机构PMDA简介 (2018-10-26)
国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验相关执行问题 (2018-10-26)
CDRH和CBER关于生物技术相关医疗器械的管理职能划分 (2018-10-18)
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证 (2018-10-18)
监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 (2018-10-18)
FDA对再生医学产品的监管 (2018-10-11)
牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分 (2018-10-11)
变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理 (2018-10-11)
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件 (2018-09-29)
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验 (2018-09-29)
病人监护仪产品,增加新的功能参数,变更注册时是否需要进行临床试验 (2018-09-29)
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