国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心----体外诊断试剂专栏

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	法规文件

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知(2007年12月19日)
关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(2007年10月08日)
关于征求《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的函(2007年08月31日)
关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知(2007年04月20日)
体外诊断试剂注册管理办法（试行）(2007年04月19日)

	指导原则

生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）(2007年08月31日)
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）(2007年08月31日)
金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）(2007年08月31日)
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）(2007年08月31日)
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）(2007年08月31日)
发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）(2007年08月31日)
体外诊断试剂说明书编写指导原则(2007年05月13日)
体外诊断试剂临床研究技术指导原则(2007年05月13日)

	已审产品

建设中...(2007年12月04日)


	法规文件

	指导原则

	已审产品

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