第一条   为使中心公文处理工作规范化、制度化、科学化，进一步提高公文质量和公文处理工作的效率，根据《国家食品药品监督管理局公文处理办法》和《国家食品药品监督管理局工作规则》，结合中心实际情况，制定本规定。
    第二条   中心的公文是在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是传达、贯彻党和国家及食品药品监督管理局的方针、政策，发布和执行行政法规、规章，采取行政措施，请示和答复问题，指导、布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具。
    第三条   医疗器械技术审评中心的公文处理工作包括收文办理、发文办理、公文立卷、公文归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。
    第四条   公文处理必须符合格式及程序要求，坚持实事求是、精简、高效、规范的原则，做到准确、及时、安全；必须严格执行国家保密法律、法规和国家食品药监督管理局有关保密规定，确保国家秘密的安全。
    第五条   中心办公室是公文处理的日常管理机构，在中心领导的领导下负责中心的公文处理工作。公文由办公室统一编号、核稿、收发、分办、用印、立卷、归档和销毁。
    第六条   医疗器械技术审评中心的公文种类主要包括：1、中心在行政及审评业务工作中形成和使用的公务文书，包括决定、请示、报告、通知、函、会议纪要等；2、中心接收的与中心行政及业务审评工作有关的公文文书，包括：局令、通知、批复、请示、报告等；3、中心对承办工作形成的意见、报告等。
    第七条   中心领导须高度重视公文处理工作，加强对公文处理工作的领导和督促检查。中心各处室及人员均应遵守本规定。
    第八条   公文格式
    1、公文一般由秘密等级、保密期限、紧急程度、发文单位标识、发文字号、签发人、会签人、标题、主送单位、正文、附件说明、成文日期、印章、附注、附件、主题词、抄送单位、印发单位和印发日期等部分组成。
    2、正式公文统一使用“国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心文件”或“国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心”字样版头的公文专用纸。
    3、涉及国家、国家食品药品监督管理局或中心秘密的公文应当在首页发文单位名称右上方标明密级和保密期限，其中“绝密”、“机密”级公文还须标明份数序号。密级由中心办公室请示局办公室确定。
    4、紧急公文应由中心办公室根据紧急程度分别标明“特急”、“急件”。
    5、发文字号应包括单位代字、年份、发文序号，应当标注在首页发文单位名称正下方居中。
    6、上行公文中的“请示”应在首页公文标题的右上方标明签发人姓名。
    7、公文标题由发文单位名称、公文主题和文种组成，位于红线下方。标题中除法规、规章名称加书名号外，一般不用标点符号。
    8、主送单位是指公文的主要受理单位，应当使用全称或规范化简称，位于正文左上方，顶格排印。
    9、正文是公文的主体，用来表达公文的内容，位于标题或主送单位下方。
    10、公文附件应当置于文件之后，与主件装订在一起，并在正文之后，成文日期之前标明附件序号和名称（全称）。
    11、成文日期以最终签发人签发的日期为准。成文日期的数字应使用汉字。
    12、公文除“会议纪要”外，应当加盖印章。用印位置应当上不压正文，下压成文日期。印章加盖应当端庄、清晰。
    13、公文如有附注（需要说明的其他事项），应当加括号标注。
    14、公文应当标注主题词。上报国家食品药品监督管理局的公文按照《国家食品药品监督管理局公文主题词表》标注主题词；其他公文按照《国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心公文主题词表》标注主题词。
    15、抄送单位指除主送单位外需要执行或知晓的其他单位，应当使用全称或者规范化简称、统称。要告知的上级单位用“抄报”；要告知的平级单位用“抄送”。抄送单位名称标注于印发单位名称的上方。
    16、印发单位名称应标明在抄送单位之下靠左，加盖中心印章的所有文件，印发单位统一标注为“国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室”。
    17、印发日期应标明在抄送单位之下靠右，与印发单位名称在同一排上。日期使用阿拉伯数字。
    18、公文文字从左至右横写、横排，必须使用规范的简化字。文件标题应统一用小二号华文中宋加粗字体；正文应统一用小三号仿宋字体，一级标题可用黑体字；主题词三个字用小三号黑体字，内容用小三号华文中宋字体。
    19、公文用纸采用国际标准A4型(210×297毫米)，左侧装订。张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定。
    第九条   收文办理
    一、收文包括内收文和外收文。
    内收文：中心各处室在具体行政和业务工作中所形成的报告、请示等。呈报内收文需使用中心各处室报告、请示用纸。
    外收文：中心所接收的与其行政及业务审评工作有关的来自中心外部的各种公务文书。
    二、收文办理的内容及要求
    签收：按收文要求接收文件。
    对内收文的要求为：
    1、格式规范，须遵守本规定的格式要求；
    2、有处室负责人签字。
    对外收文的要求为：
    1、来文的主送部门为本单位；
    2、表述的事项明确，并加盖有效公章；
    3、上级转本单位承办的文件应有相关领导的批办意见，并有主办人员的签字。
    编号：根据本规定的编号规则进行编号。
    登记：根据收文要求进行中心收文号、收文日期、来文单位、文件名称、来文编号等内容的登记。
    分办：按文件的性质、内容和办理要求及时准确地送达有关处室。
    拟办：对来文提出初步处理意见和建议，供有关领导批办时参考。
    批办：中心有关领导对公文所述事项如何处理做出批示。
    承办：见本规定第十条。
    催办：对公文承办环节进行督促、检查，提醒承办处室和承办人员及时办理。
    三、内收文办理的流程：
    各处室将文件提交中心办公室；
    办公室负责接收、编号、登记；
    办公室呈报中心领导批示；
    办公室根据领导批示分转提交相关处室办理。
    四、外收文办理的流程：
    中心办公室负责接收、编号、登记；
    办公室按照外收文处理要求进行分办、批办（对办公室职责范围内的事项提出的处理意见并承办）、拟办；
    办公室将提出拟办意见的来文呈报中心领导批办；
    办公室根据领导批示分转相关处室承办。
    第十条   公文的承办
    中心各处室应根据批示的内容，在规定的时限内对具体事项进行办理。
    1、对于需依据来文内容及批示遵照执行的或阅知的公文，处理完毕后，由承办处室指定的专人负责整理存放。
    2、对于需依据来文内容及批示进行回复的公文，承办处室需根据本规定第十一条的拟稿要求予以回复，并遵照本规定第十一条的发文办理程序办理。
    第十一条   发文办理
    一、 发文包括内发文和外发文。
    内发文：经中心领导签发的以规范、决定、纪要、通知等形式在中心内部发布的文件。
    外发文：中心在行政及业务审评工作中形成的各种请示、函、报告、通知、简报等公文。
    二、 发文办理的内容及要求
    拟稿：
    拟制文件的具体要求为：
    1、行文应当确有必要，注重实效。
    2、文件标题应准确且简要地概括文件的主要内容和公文种类。
    3、文件内容须符合相应的法律法规。
    4、文件所述情况应确实可靠，观点明确，条理清晰，用语精练、规范、准确，标点使用正确。
    5、拟制文件须使用A4纸，三号仿宋字体。
    6、如有附件，应在行文中相应处注明附件名称及序号。
    7、若有两个以上处室共同拟稿，须有处室领导的共同签字。
    审核：
    拟制文件送请签发前，中心办公室依照以下原则进行审核：
    1、是否符合拟制文件的相关要求。
    2、文件内容所涉及的处室是否经过协商、会签。
    3、文种使用是否恰当。
    4、文件密级、时限、发送范围是否合理。
    签发：
    这是决定文书定稿和批准发出的关键一环，是中心领导行使职权，使文书发布并生效的行为。签发前须对文稿进行认真阅读和全面审核，签注意见，并签署姓名、日期。
    编号：依据本规定的发文标号原则对文件进行编号。
    打印：中心办公室依据公文格式要求，将经中心领导签发的文件打印成为正式文件。
    校对：中心办公室对打印文稿依据原文进行校对。
    分发：依据主送、抄送、抄报单位发往相关部门。
    登记：对发出的文件进行登记，并将全部拟制文件的过程文档连同正式文件一份整理归档。
    三、 发文办理的流程（包括内发文和外发文）
    承办处室将经中心领导签发的文件提交办公室；
    办公室负责进行审核；
    办公室登记、编号、打印、校对、分发；
    办公室将拟制文件的过程文档连同正式文件一份整理归档。
    第十二条   行文规则
    1、行文关系根据隶属关系和职权范围确定。
    2、向上级单位行文，应当主送一个上级单位；如需其他相关的上级单位阅知，可以抄报。不得越级向上级单位行文，尤其不得越级请示问题。上报上级单位和上级领导的各类公文不得直送，应当报送上级单位办公室或综合行政管理部门。
    3、凡是以中心名义发文或上报公文，须由处室负责人审核，
经中心主任签发后到办公室编号发布。未经领导签批的文件，一律不得印发。
    4、涉及政策法规问题的发文，需经报请上级主管部门批复后方可对外发布。
    5、“请示”应当一文一事，一般只写一个主送单位，如需同时送其他单位，应当用抄送形式，除领导直接交办的事项外，“请示”不应直接送领导者个人，也不得抄送下级单位。“报告”不得夹带请示事项。
    第十三条   公文编号
    一、为规范中心的公文处理，对中心发文编号做如下规定：
    食药监械审[200X]XX号——主要用于向局领导或其他业务主管单位的请示、报告类公文；
    食药监械审发[200X]XX号——主要用于通知、批复、决定、通报类公文。  
    食药监械审函[200X]XX号——主要用于不相隶属单位之间相互商洽工作、询问和答复问题等的函类公文；
    食药监械审便[200X]XX号——主要用于一般技术性便函件，如认证材料审核中的一些具体问题等。
    二、中心各处室内部请示文号：
    食药监械审办[200X]XX号——办公室专用；
    食药监械审一[200X]XX号——审查一处专用
    食药监械审二[200X]XX号——审查二处专用
    食药监械审三[200X]XX号——审查三处专用
    食药监械审四[200X]XX号——审查四处专用
    食药监械审五[200X]XX号——审查五处专用
    食药监械审标[200X]XX号——标委会筹备组专用
    第十四条   公文处理时限
    一、收文处理。中心办公室收文、登记、拟办或批办：5个工作日（紧急件根据要求当时或2个工作日完成）；各处室承办：15个工作日（紧急件根据批办意见规定的时限完成）。
    二、发文处理。中心办公室审核：3个工作日（紧急件当日完成）；中心领导签发：3个工作日（紧急件当日完成）；办公室制作文件分发：2个工作日（紧急件当日完成）。
    第十五条   公文归档
    1、公文办理完毕，应当根据《中华人民共和国档案法》和《国家食品药品监督管理局档案管理办法》等有关规定，及时整理、归档。个人不得保存应当归档的公文。
    2、归档范围内的公文，应当根据其相互联系、特征和保存价值分类整理立卷，要保证归档公文的齐全、完整，能正确反映中心的主要工作情况，便于保管和利用。
    3、凡经办公室接收的上级文件，由办公室负责签收登记、分送、传阅、立卷和归档。
    4、中心领导及各处室人员外出开会带回的文件，应及时送办公室登记。文件办理完毕，按规定时限及时立卷归档。
    5、各处室应指定专人在每年二月底前将上年的公文定稿、正本和有关材料整理立卷，向办公室移交。个人不得保存应存档的公文。
    第十六条   公文管理
    1、公文由中心办公室指定专人统一收文、审核、用印、归档和销毁。
    2、上级单位的公文，除绝密级和注明不准翻印的以外，经中心领导或办公室负责人批准，可以翻印。翻印时，应当注明翻印单位、日期、份数和印发范围。
    3、公文的复印件一般不得作为正式公文使用，特殊情况下必须作正式文件使用时，应当加盖中心公章。
    4、公文被撤销，视作自始不产生效力；公文被废止，视作自废止之日起不产生效力。
    5、不具备存档价值和存查必要的公文，经过鉴别，由专人进行登记、监督、定期销毁，不得卖给废品收购部门。
    6、中心工作人员调离工作岗位时，应当将本人暂存、借用的公文按照有关规定移交、清退。
    第十七条   中心各处室应当按照国家食品药品监督管理局督促检查工作的有关规定加强政务督促检查工作，确保公文的时效性和公文质量，提高工作效率。
    第十八条   本办法由中心办公室负责解释。
    第十九条   本办法自发布之日起执行。