一．为规范医疗器械说明书备案审查工作，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》制定本规范。
     二．说明书备案的范围是生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性改变的。主要包括：
     1．说明书备案申请资料能够证明产品未发生技术改变，并且其修订的内容无需新的验证资料；
     2．根据相关文献资料或不良事件，对说明书注意事项和/或警告内容的修订；
     3．按照国家局要求对说明书做相应修订的。
     三．说明书备案程序
     1．中心资料组收到行政受理服务中心转来的说明书备案申报资料后，在1个工作日内将资料转入相应的审评处。
     2．审评处长在1个工作日内将资料分发到相应的主审人。
     3．主审人收到说明书备案申报资料后，于6个工作日内提出是否同意说明书备案的意见及理由后交处长。如主审人认为需查、借原注册资料的，应当填写《查、借资料批准单》，并经处长批准。
     4．处长于2个工作日内提出复审意见后，将资料转入中心资料组。
     5．中心资料组于1个工作日内将说明书备案审查意见转中心分管主任。
     6．中心分管主任于2个工作日内签发，并将说明书备案审查意见转入中心资料组。
     7．经审查同意说明书备案的，中心资料组于2个工作日内将说明书备案资料转中心档案室；不同意说明书备案的，中心资料组于2个工作日内将说明书备案意见转到行政受理服务中心。
     四．说明书备案要求
主审人收到说明书备案资料后，对其内容进行审查，必要时可查、借原注册资料。同时需填写《医疗器械说明书备案审查意见》，说明理由及审查意见。如需补充资料的应当告之补充内容，同时明确本次审查不予备案。
     五．本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
     六．本规范自发布之日起实施。

查、借资料批准单                                                         查、借资料人姓名：   所在处室   查、借资料目录：   查、借资料原因： 查、借资料日期： 主管审批意见：         归还日期   接收人

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制

医疗器械说明书备案审查意见 产品名称   受理号   申请人   生产者   注册证号         审查意见及理由 （ ）同意      （ ）不同意                 主审   日期       年  月  日 复审   日期       年  月  日 签发   日期       年  月  日

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制