为规范和指导按医疗器械申请注册的组织工程医疗产品的研究及申报，国家局组织制定了《组织工程医疗产品研究及申报相关要求》。现予发布，请参照执行

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十八日

　　　　　　　　　　　组织工程医疗产品研究及申报相关要求

    组织工程医疗产品是指用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品（不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品）。由于该类产品不同于传统意义上的医疗器械或生物制品，具有特殊的复杂性，为保证对该类产品的全面和科学审评，对含有活细胞、生物活性成分等的组织工程医疗产品，在申请注册时，应按以下要求进行研究及申报：    
    一、研究要求
    除按照医疗器械相关法规要求进行系统研究外，还应进行以下研究：
    （一）对产品中的生物技术部分（包括活细胞、生物活性成分等），应参照《药品注册管理办法》中对生物制品的相关要求进行系统研究，按照《中华人民共和国药典》（第三部）制定并执行相应的质检规程。
    （二）因该类产品作用原理和制造工艺尚未成熟，应对其进行系统的临床试验。临床试验的病例数应当符合统计学要求，并且最低病例数（试验组）不低于300例。对于含有创新性生物制品的产品，其临床试验应包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。
    二、申报资料要求
    除按照医疗器械相关法规要求提交申报资料外，还应提交以下研究资料：
    （一）对产品中的生物技术部分，应按照《药品注册管理办法》附件三中对治疗用生物制品的药学研究资料的要求提供技术资料，并单独立册。具体内容包括：
    1．药学研究资料综述。
    2．生产用原材料研究资料：
    （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
    （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
    （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
    （4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
    3．原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
    4．制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准及有关文献资料。
    5．质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
    6．样品的制造和检定记录及三批产品的自检报告。
    7．制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
    8．稳定性研究资料。
    9．直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
    （二）由于该类产品大都含有动物源性和/或同种异体材料，因此申报资料中应包括与病毒和/或传染性病原体传播、免疫原性相关风险的分析、控制措施及其相应的验证性资料、证明性文件、控制标准及检验报告等。