中国国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心----法规文件
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各处室职能与联系方式 |
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办公室 |
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职能：负责中心的党务、人事、外事、纪检监察、信访、工青妇、后勤等工作；协调中心日常行政事务；负责文件收发和处理及医疗器械注册申报资料及其他技术文件的接收、流转；负责行政档案和技术档案的管理及注册产品标准盖章和标准副本的备份工作；负责中心财务、资产、安全、保密等工作；负责研究制定中心发展规划及中心内网建设；负责中心交办的其他工作。
联系方式：
办公室主任（电话）：68390605
（传真）：68390705
资料组电话 ：68390696
档案组电话 ：68390717
发补组电话 ：68390723
财务组电话 ：68390694
工 作 信 箱：office@cmde.org.cn |
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审评一处 |
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职能：负责对申请注册的进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
联系方式：
处长（电话）：68390610
处长（传真）：68390711
工 作 信 箱：division1@cmde.org.cn |
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审评二处 |
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职能：负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（植入材料等，见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
联系方式：
处长（电话）：68390630
处长（传真）：68390712
工 作 信 箱：division2@cmde.org.cn
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审评三处 |
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职能：负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂（见附录）进行技术审评；组织起草相关专业产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
联系方式：
处长（电话）：68390650
处长（传真）：68390713
工 作 信 箱：division3@cmde.org.cn |
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审评四处 |
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职能：负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（注射穿刺器械等，见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
联系方式：
处长（电话）：68390670
处长（传真）：68390714
工 作 信 箱：division4@cmde.org.cn |
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审评五处 |
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职能：负责中心外部咨询专家的聘请、使用和管理；负责产品技术审评过程中专家咨询的组织协调；负责制定中心培训计划并组织实施；负责中心外网的建设和维护；负责中心交办的其他工作。。
联系方式：
处长（电话）：68390690
处长（传真）：68390715
专家咨询协调（电话）：68390691
工 作 信 箱：：division5@cmde.org.cn |
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标技委筹备组 |
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职能：负责组建国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会。
联系方式：
电话：68390695
传真：68390716
工 作 信 箱：mdsc@cmde.org.cn | | |
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