为配合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施，由我中心组织，中国药品生物制品检定所负责起草了《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》，包括《酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件1）、《发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件2）、《核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件3）、《金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件4）、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》（附件5）、《生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件6）。现将上述指导原则的征求意见稿印发给你们，也可登录我中心网站（www.cmde.org.cn）查询，请提出意见和建议，并于2007年9月30日前将书面意见反馈我中心。

    联 系 人：董劲春    李耀华
    电    话：010-68338857-246，68338857-245
    传    真：010-68330597
    电子邮箱：division3@cmde.org.cn
    通信地址：北京市西城区西直门外大街6号，中仪大厦812室
    邮    编：100044

    附件：
    1、 酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）
    2、发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）
    3、核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）
    4、金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）
    5、体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）
    6、生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）

                                                                                                2007年8月29日