序号

受理号

中文名称

申请单位

1

CXSS0500069沪

Luminex多功能流式分析仪用游离/总前列腺特异性抗原(F-PSA/T-PSA)荧光免疫微球联合检测试剂盒

上海透景生命科技有限公司

2

CXSS0500111粤

弓形虫IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫捕获法）

珠海经济特区海泰生物制药有限公司珠海经济特区海泰生物制药有限公司

3

CXSS0600008粤

解脲脲原体（UU）基因分型反向点杂交（RDB）检测试剂盒

中山大学达安基因股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司

4

CXSS0600092鲁

人类免疫缺陷病毒HIV1/2抗体诊断试剂盒（化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

5

CXSS0600097津

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）

天津中新科炬生物制药有限公司天津中新科炬生物制药有限公司

6

CXSS0600122京

人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司北京源德生物医学工程有限公司

7

CXSS0600123闽

乙型肝炎病毒e抗体(抗HBe)免疫检测试剂盒（化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司厦门市波生生物技术有限公司

8

CXSS0600124闽

乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc）免疫检测试剂盒（化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司厦门市波生生物技术有限公司

9

CXSS0600125闽

乙型肝炎病毒表面抗体(抗HBs)定量测定试剂盒（化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司厦门市波生生物技术有限公司

10

CXSS0600128闽

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(免疫化学发光分析法)

福建省洪诚生物药业有限公司福建省洪诚生物药业有限公司

11

CXSS0600129闽

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(免疫化学发光分析法)

福建省洪诚生物药业有限公司福建省洪诚生物药业有限公司

12

CXSS0600130闽

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(免疫化学发光分析法)

福建省洪诚生物药业有限公司福建省洪诚生物药业有限公司

13

CXSS0600131闽

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光免疫分析法)

福建省洪诚生物药业有限公司福建省洪诚生物药业有限公司

14

CXSS0600132闽

乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光免疫分析法)

福建省洪诚生物药业有限公司福建省洪诚生物药业有限公司

15

CXSS0600134粤

β地中海贫血反向点杂交（RDB）基因分型检测试剂盒

中山大学达安基因股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司

16

CXSS0700022豫

癌抗原50定量检测试剂盒(化学发光法)

郑州安图绿科生物工程有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司

17

CXSS0700023豫

癌抗原15-3定量检测试剂盒(化学发光法)

郑州安图绿科生物工程有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司

18

CXSS0700024豫

癌抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)

郑州安图绿科生物工程有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司

19

CXSS0700025豫

癌胚抗原化学发光定量检测试剂盒

郑州安图绿科生物工程有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司

20

CXSS0700026豫

前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

郑州安图绿科生物工程有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司

21

CXSS0700027粤

α-地中海贫血基因检测试剂盒

亚能生物技术(深圳)有限公司亚能生物技术(深圳)有限公司

22

JXSS0600045国

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体诊断试剂盒 （胶体金法）

加拿大英诺泰克药业有限公司加拿大英诺泰克药业有限公司北京若安心医药科技有限公司

23

准 06-2011

角膜接触镜

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

24

准 06-2024

角膜接触镜

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

25

准 06-2515

一次性使用麻醉穿刺包

北京伏尔特技术有限公司

26

准 07-0203

疝气网塞

江苏圣宝罗药业有限公司

27

准 07-0814

医用X射线摄影系统

宁波鑫高益磁材有限公司

28

准 07-0839

微创动力内固定架

浙江广慈医疗器械有限公司

29

准 07-0941

生物安全柜

安徽航天生物科技有限公司

30

准 07-0984

折叠式人工晶体

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

31

准 07-1098

登泰克通用光固化树脂

吉林省登泰克牙科材料有限公司

32

准 07-1099

登泰克流动树脂

吉林省登泰克牙科材料有限公司

33

准 07-1217

铜蒸汽激光治疗机

宁波汇鸿电子科技有限公司

34

准 08-0054

医用X射线摄影系统

北京中科美伦科技有限公司

35

准 08-0128

散光软性亲水角膜接触镜

雪龙眼镜（宁波）有限公司

36

准 08-0180

HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

北京金菩嘉医疗科技有限公司

37

准 08-0185

糖类抗原724（CA724）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程有限公司

38

准 08-0186

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程有限公司

39

准 08-0187

鳞状细胞癌相关抗原（SCCA）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程有限公司

40

准 08-0189

糖类抗原199(CA199)测定试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程有限公司

41

准 08-0190

动静脉留置针

江西国药华利医疗器械有限公司

42

准 08-0191

糖类抗原153(CA153)测定试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程有限公司

43

准 08-0194

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程有限公司