序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

进 07-3499

乳腺X射线机

西门子(中国)有限公司

2

进 08-1191

人工耳蜗植入体

上海鸿医医疗设备有限公司

3

进 08-1640

吸痰管

北京瑞奇美德科技发展有限公司

4

进 08-1699

胰岛素泵

北京天健君强医疗科技有限公司

5

进 08-2002

胸主动脉覆膜血管内支架系统

上海启华医药咨询有限公司

6

进 09-1483

超滤器

金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司

7

进 09-2130

血液滤过器

旭化成管理(上海)有限公司

8

进 09-3717

软性隐形眼镜多功能护理液

上海视康贸易有限公司

9

进 09-4771

肝素酶包被试剂杯

Haemoscope Corporation

10

进 09-4772

活化凝血检测试剂盒（凝固法）

Haemoscope Corporation

11

进 09-4800

呼吸机

瑞思迈(北京)商业经纪有限公司

12

进 10-0198

单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统

西门子(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

进 10-0354

软性亲水接触镜

上海视康贸易有限公司

14

进 10-0858

骨科外固定螺钉

上海中智医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

15

进 10-0905

依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

16

进 10-1242

内窥镜动力灌注系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

17

进 10-1390

硬性角膜接触镜

北京市益明眼镜有限责任公司

18

进 10-1589

软性亲水接触镜

上海菲士康隐形眼镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

19

进 10-1656

X射线血管造影图像分析系统

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

20

进 10-2232

氧化锌丁香酚水门汀

北京成汇嘉业经贸有限公司

21

进 10-2247

血细胞除去用净化器

旭化成管理(上海)有限公司

22

进 10-2350

孕酮测定试剂盒(化学发光法)

DiaSorin Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

进 10-2429

激光光凝仪

科宏昌(北京)医疗仪器有限公司

24

进 10-2517

人工晶体

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

25

进 10-2692

腹腔镜

史赛克(北京)医疗器械有限公司

26

进 10-2847

人工肩关节系统手术器械

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

进 10-3094

胰岛素泵

罗氏诊断产品(上海)有限公司

28

进 10-3360

生物安全柜

艺斯高(上海)贸易有限公司

29

进 10-3362

生物安全柜

艺斯高(上海)贸易有限公司

30

进 10-3395

通用手术剪

北京金新亚科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

进 10-3397

通用手术拉钩

北京金新亚科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

进 10-3471

软性亲水接触镜

上海徽狄得眼镜有限公司

33

进 10-3555

血栓去除术装置

美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司

34

进 10-3575

一次性使用可测量中心静脉压式管路

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

35

进 10-3593

起搏导线导丝工具包

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

36

进 10-3634

脊柱骨水泥系统

强生(上海)医疗器材有限公司

37

进 10-3659

氢氧化钙

登士柏(天津)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

进 10-3693

手足空心钉系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

39

进 10-3701

绒毛取样套装

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司

40

进 10-3717

可吸收缝合线

强生(上海) 医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

41

进 10-3829

非骨水泥股骨柄

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

42

进 10-3882

心脏排气引流管

美国美敦力中国有限公司北京办事处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

43

进 10-4034

电极导线帽

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

44

进 11-0016

气管插管

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

45

进 11-0065

牙科综合治疗台

北京永轩科技有限公司

46

进 11-0089

一次性胰岛素笔用针头

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

47

进 11-0140

自膨式支架系统

概腾国际贸易(上海)有限公司

48

进 11-0209

气管插管

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

49

进 11-0224

皮质醇测定试剂盒

bioMerieux,sa

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

50

进 11-0264

一次性使用静脉插管

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

51

进 11-0281

气管插管

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

52

进 11-0292

电子胃镜

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

53

进 11-0295

阴道扩张器

北京金新亚科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

54

进 11-0310

空心纤维透析器

尼普洛贸易(上海)有限公司

55

进 11-0390

喉切除术气管插管

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

56

进 11-0478

脉搏碳氧血氧测量仪

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

57

进 11-0505

分子吸附循环系统治疗套件

金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

58

进 11-0506

脉搏碳氧血氧测量仪

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

59

进 11-0507

超声眼科乳化治疗仪及附件

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

60

进 11-0508

新生儿苯丙氨酸筛查试剂盒(荧光法)

Astoria-Pacific,Inc

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

61

进 11-0518

丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）

Medistar Biotech Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

62

进 11-0564

X射线透视摄影系统

岛津国际贸易(上海)有限公司 北京分公司

63

进 11-0607

妇科充填式导管套

八光商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

进 11-0719

一次性使用冲洗装置

启通医药技术咨询(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

65

进 11-0804

言语处理器

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

66

进 11-0806

调机设备

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

67

进 11-1006

超声洁牙机

上海雅全商务信息咨询有限公司

68

进 11-1020

脊柱缆线固定系统

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

69

进 11-1025

疝修补器

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

70

进 11-1054

全覆膜食管支架系统

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

71

进 11-1060

部分覆膜食管支架系统

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

72

进 11-1072

软性亲水接触镜

北京爱尔默医药技术开发有限公司

73

进 11-1261

血栓抽吸导管

戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

74

进 11-1307

不可吸收缝合线

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

75

进 11-1320

可视喉镜系统

北京世纪医桥咨询有限公司

76

进 11-1325

非粘性敷料

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

77

进 11-1384

尿液/脑脊液总蛋白检测试剂盒（比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

78

进 11-1411

病人固定系统

康达医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

79

进 11-1418

康复训练器

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

80

进 11-1426

青光眼引流器

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

81

进 11-1498

流动性复合树脂修复材料

卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

82

进 11-1506

无创呼吸机

飞利浦(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

83

进 11-1520

板式化学发光检测仪

北京金协信商贸有限责任公司

84

进 11-1544

非吸收性尼龙缝线

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

85

进 11-1592

超声波骨密度测量仪

北京中韩友助科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

86

进 11-1627

一次性使用静脉留置针

北京世纪医桥咨询有限公司

87

进 11-1634

微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

88

进 11-1635

铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

美国Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

89

进 11-1638

抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）

美国Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

90

进 11-1687

球囊扩张导管(商品名:Sleek)

强生( 上 海) 医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

91

进 11-1688

球囊扩张导管(商品名:Savvy Long)

强生( 上 海) 医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

92

进 11-1701

人工晶体

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

93

进 11-1721

手骨固定系统-骨板

北京市麦迪戴克医疗技术有限公司

94

进 11-1723

透析用留置针

尼普洛贸易(上海)有限公司

95

进 11-1732

巨球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

96

进 11-1735

C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

97

进 11-1739

高灵敏度C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

98

进 11-1761

双固化修复和粘固材料

登士柏(天津)国际贸易有限公司

99

进 11-1794

高速冷冻离心机

北京博劢行仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

100

进 11-1813

高速离心机

北京博劢行仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

101

进 11-1840

夹子装置

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

102

进 11-1911

一次性使用真空静脉血样采集容器

碧迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

103

进 11-1954

软性角膜接触镜

强生视力健商贸(上海)有限公司

104

进 11-1986

空心纤维透析器

尼普洛贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

105

进 11-2062

牙科铸造包埋料及包埋液

汕尾信利齿科材料有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

106

进 11-2064

琼脂复制材料

汕尾信利齿科材料有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

107

进 11-2065

牙科铸造包埋料及包埋液

汕尾信利齿科材料有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

108

进 11-2119

一次性使用高压注射器针筒及附件

美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

109

进 11-2218

直型接骨板

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

110

进 11-2243

光固化玻璃离子水门汀

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

111

进 11-2275

脂蛋白(a)校准品

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

112

进 11-2288

类风湿因子质控品

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

113

进 11-2289

类风湿因子校准液

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

114

进 11-2340

苯妥英检测试剂盒(荧光偏振法)

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

115

进 11-2369

接骨螺钉

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

116

进 11-2429

预装式非球面后房人工晶体

希米科医药技术发展(北京)有限公司

117

进 11-2451

内视镜手术用取物袋

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

118

进 11-2475

活检钳

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

119

进 11-2487

尿道扩张器

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

120

进 11-2491

隐形眼镜润滑液

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

121

进 11-2636

异物钳

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

122

进 11-2659

抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

123

进 11-2690

电子血压计

美国伟伦国际贸易公司上海代表处

124

进 11-2814

革兰氏脱色剂试剂盒

Becton, Dickinson and Company

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

125

进 11-2815

革兰氏碘液染色试剂盒（稳定）

Becton, Dickinson and Company

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

126

进 11-2817

革兰氏结晶紫染色试剂盒

Becton, Dickinson and Company

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

127

进 11-2818

革兰氏染色试剂盒

Becton, Dickinson and Company

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

128

进 11-2819

革兰氏番红精染色试剂盒

Becton, Dickinson and Company

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

129

进 11-2854

髋关节置换系统手术器械

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

130

进 11-2914

牙科高速手机

卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

131

进 11-2947

人工晶体植入推进器

中原新时代咨询服务(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

132

进 11-3064

尿液分析试纸条

Analyticon Biotechnologies AG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

133

进 11-3147

抗MPO, PR3, GBM抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

134

进 11-3164

动力髋 / 动力髁螺钉

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

135

进 11-3185

一次性使用无菌导尿管

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

136

进 11-3432

血糖试纸

B. Braun Melsungen AG,OPM

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

137

进 11-3485

谷草转氨酶测定试剂盒(酶法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

138

进 11-3499

丙戊酸标准校准品

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

139

进 11-3501

地高辛III校准品

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

140

进 11-3576

动脉鞘

美国美敦力中国有限公司北京办事处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。