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关于网上再次征求《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》意见的通知
2008-07-02 12:00
    由我中心组织、中国药品生物制品检定所负责起草的《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）》曾于2007年9月份广泛征求意见，六个指导原则（详见附件）在我中心网站公布后，受到了体外诊断试剂及相关领域专家、技术人员的广泛关注，并提出了许多宝贵的意见和建议。针对这些意见和建议，我中心相关处室又多次与中国药品生物制品检定所的专家进行深入讨论，形成了新的修改稿。现再次公开征求意见，将上述六个指导原则的征求意见稿印发给你们，也可登录我中心网站（www.cmde.org.cn）查询，请提出意见和建议，并于2008年7月30日前将书面意见反馈我中心。
    联 系 人：董劲春    李耀华
    电    话：010-68390652，68390654
    传    真：010-68390713
    电子邮箱：division3@cmde.org.cn
    通信地址：北京市西城区车公庄大街9号，五栋大楼B3座306室。
    邮    编：100044
                                                                                            2008年6月19日  
                                                                                    国家食品药品监督管理局
                                                                                      医疗器械技术审评中心

附件1：《酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》
附件2：《发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则》
附件3：《核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则》
附件4：《金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》
附件5：《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》
附件6：《生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则》
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