国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心----文章内容 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
关于境外医疗器械注册产品专项核查有关问题的公告
2008-02-26 09:00
    根据2007年全国医疗器械专项整治工作要求及国家局批准的核查方案，我中心于2007年9月中旬开始进行境外医疗器械注册专项核查工作，通过向产品的国外生产企业发送EMS以确认产品申请者提交的注册申报资料的真实性情况。现针对核查的有关问题公告如下：
    1、截至目前，下列产品的国外生产企业未给予任何回复，由于原登记电话变更，我中心亦无法与相关国内申请者联系。请申请者在2008年3月4日前主动联系我中心，逾期无消息者，中心将对相应产品终止审查。
    

受理号

产品名称

申请者

进05-2673

 

神经刺激仪

 

北京商圣杰经贸有限公司

进06-1075

 

OXY-2局部组织血氧测量仪

 

北京中沃世纪科技有限公司

进06-3179

 

Dr.Max7000电动油压式多功能手术台

 

医亚国际贸易（上海）有限公司

进06-1647

 

胃内水球

 

（香港）兆益中国科技有限公司东莞代表处

进07-1328

 

钢板系统

 

广州市托美医疗用品有限公司

进04-2967

 

风疹IgG酶联免疫法检测试剂盒

 

上海朗卡贸易有限公司

进05-3896

 

电解质分析仪

 

北京乔和医疗设备有限公司

进06-3450

 

血液回路NK系列

 

上海日机装医疗器械贸易有限公司


    2、针对其他未回复产品以及被EMS退回的相应产品，我中心已经联系国内申请者并以传真形式分别发出了《SFDA医疗器械技术审评中心关于07年境外医疗器械注册专项核查未回复产品有关问题的通知》和《SFDA医疗器械技术审评中心关于07年境外医疗器械注册专项核查EMS退回产品有关问题的通知》。请相关申请者严格按照所收到的通知要求，在2008年2月29日前回复我中心。若申请者拟放弃产品的申报注册，请于2008年3月4日前，将退审申请（注明产品受理号）传真（010-68330517）至我中心。
中国国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心----中心规章
| 使用指南 | 网站地图 | 联系我们 |

 

地址:北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座3-5层 邮编:100044 电话:010-68390606
本站由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright©2000-2006 SFDA All Rights Reserved
备案序号:京ICP备08100530号